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Azarga 5ml collyre

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Quantité disponible 2

Quantité disponible en précommande 20

Manuel d'instructions

Dosage et administration

Agitez le flacon avant utilisation.

1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Après avoir utilisé le médicament pour atténuer le risque de développer des effets secondaires systémiques, il est recommandé d'appuyer légèrement un doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux au coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes après l'installation du médicament - cela réduit l'absorption systémique du médicament.

Si la dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante comme prévu. La dose ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Si vous remplacez un médicament anti-glaucome par Azarga, vous devez commencer à utiliser Azarga le lendemain de l'annulation du médicament précédent.

Indications d'utilisation Azarga 5ml collyre

Réduction de la pression intraoculaire accrue dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertension intraoculaire chez les patients chez qui la monothérapie était insuffisante pour réduire la pression intraoculaire.

Contre-indications

• l'asthme bronchique (y compris les antécédents);
• maladie pulmonaire obstructive sévère;
• hyperréactivité bronchique;
• bradycardie sinusale;
• Degré AV bloc II-III;
• insuffisance cardiaque sévère;
• choc cardiogénique;
• rhinite allergique sévère;
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le prix des gouttes ophtalmiques Azarga 5 ml à Moscou est indiqué hors programme de réduction cumulative.

Azarga, collyre, 5 ml, 1 pièce..

Instructions pour Azarga

Composition

La description

Suspension homogène de couleur blanche ou presque blanche.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action. Le médicament AZARGA contient deux substances actives: le brinzolamide et le maléate de timolol, qui réduisent l'augmentation de la PIO en réduisant la sécrétion de liquide intraoculaire, mais de différentes manières. L'effet combiné du brinzolamide et du timolol dépasse l'action de chaque substance séparément pour réduire la PIO.

Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans le corps ciliaire du globe oculaire réduit la production de liquide intraoculaire, probablement en raison d'un ralentissement de la formation d'ions bicarbonate, suivi d'une diminution du sodium et du transport des fluides.

Le timolol est un bloqueur non sélectif des récepteurs β-adrénergiques sans activité sympathomimétique, n'a pas d'effet dépressif direct sur le myocarde, n'a pas d'activité stabilisatrice de membrane. Un certain nombre d'études ont montré que l'application topique de timolol réduit la formation de liquide intraoculaire et augmente légèrement son écoulement.

Pharmacocinétique

Absorption. Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le brinzolamide et le timolol pénètrent dans la circulation systémique. C_max le brinzolamide érythrocytaire est d'environ 18,4 μM. En équilibre après l'application du médicament AZARGA moyenne C_max timolol dans le plasma et l'ASC_{0-12 h} le timolol était de (0,824 ± 0,453) ng / ml et (4,71 ± 4,29) ng · h / ml, respectivement, et la C moyenne_max le timolol a été atteint à (0,79 ± 0,45) h.

Distribution. Le brinzolamide se lie modérément aux protéines plasmatiques (environ 60%) et s'accumule dans les globules rouges à la suite d'une liaison sélective à l'anhydrase carbonique II et, dans une moindre mesure, à l'anhydrase carbonique I. Son métabolite actif, le N-dééthylbrinzolamide, s'accumule également dans les érythrocytes, où il se lie principalement à l'anhydrase carbonique I. brinzolamide et son métabolite en globules rouges et anhydrase carbonique tissulaire, leur concentration plasmatique est faible.

Métabolisme. Le métabolisme du brinzolamide se produit par N-désalkylation, O-désalkylation et oxydation de la chaîne latérale N-propyle. Le principal métabolite est le N-déséthylbrinzolamide, en présence de brinzolamide qui se lie à l'anhydrase carbonique I et s'accumule également dans les globules rouges. Des études in vitro ont montré que l'isoenzyme CYP3A4, ainsi que les isoenzymes CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9 sont principalement responsables du métabolisme du brinzolamide. Le métabolisme du timolol se produit de deux manières: avec la formation d'une chaîne latérale d'éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la formation d'une chaîne latérale d'éthanol pour l'azote de la morpholine et une chaîne latérale similaire avec un groupe carbonyle connecté à l'azote. Le métabolisme du timolol est effectué principalement par le CYP2D6.

Reproduction. Le brinzolamide est excrété principalement dans l'urine et les matières fécales en quantités comparatives de 32 et 29%, respectivement. Environ 20% sont excrétés sous forme de métabolites dans l'urine. Principalement du brinzolamide et du N-déséthylbrinzolamide, ainsi que des quantités résiduelles (

Azarga: Indications

Réduire l'augmentation de la pression intraoculaire chez les patients chez qui la monothérapie était insuffisante pour réduire la pression intraoculaire dans des maladies et des conditions telles que:

Dosage et administration

Localement. 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Agitez le flacon avant utilisation.

Après avoir utilisé le médicament pour réduire le risque de développer des effets indésirables systémiques, il est recommandé d'appuyer légèrement un doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux dans le coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes après l'instillation du médicament - cela réduit l'absorption systémique du médicament.

Si la dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante comme prévu. La dose ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

En cas de remplacement de tout médicament anti-glaucome par le médicament AZARGA, l'utilisation du médicament AZARGA doit être commencée le lendemain de l'annulation du médicament précédent..

Ne touchez pas le bout du flacon compte-gouttes à aucune surface pour éviter la contamination du flacon compte-gouttes et de son contenu. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation..

Azarga: Contre-indications

hypersensibilité individuelle aux composants du médicament, aux sulfonamides ou à d'autres bêtabloquants;

maladies réactives des voies respiratoires, y compris l'asthme bronchique, une histoire d'asthme bronchique, une maladie pulmonaire obstructive chronique de cours sévère;

bradycardie sinusale, syndrome de faiblesse des ganglions sinusaux, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire II - III, insuffisance cardiaque sévère ou choc cardiogénique;

rhinite allergique sévère;

insuffisance rénale sévère;

période de lactation;

enfants de moins de 18 ans.

Azarga: Effets secondaires

Présentation du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été une vision trouble, une irritation des yeux, des douleurs oculaires, survenues chez environ 2 à 7% des patients..

Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables observés lors des essais cliniques du médicament AZARGA et de ses composants individuels - brinzolamide et timolol. Les effets indésirables sont répertoriés en utilisant les désignations de fréquence suivantes: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥ 1/100 à 1, pharyngite 1, sinusite 1, rhinite 1.

De la part du sang et du système lymphatique: la fréquence est inconnue - une diminution du nombre de globules rouges 1, une augmentation de la teneur en chlorure dans le sang 1.

Du côté du système immunitaire: la fréquence est inconnue - anaphylaxie 3, lupus érythémateux disséminé 3, réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke 3, éruption cutanée locale et généralisée 3, hypersensibilité 2, urticaire 3, démangeaisons 3.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: la fréquence est inconnue - hypoglycémie 3, diminution de l'appétit 1.

Troubles mentaux: rarement - insomnie 2; fréquence inconnue - dépression 2, perte de mémoire 3, apathie 1, humeur dépressive 1, diminution de la libido 1, cauchemars 1, 3, nervosité 1.

Du système nerveux: souvent - dysgueusie 2; la fréquence est inconnue - ischémie cérébrale 3, trouble cérébrovasculaire 1, évanouissement 3, signes et symptômes accrus de myasthénie grave 2, somnolence 1, dysfonctionnements moteurs 1, amnésie 1, troubles de la mémoire 1, paresthésie 1, 3, tremblements 1, hypesthésie 1, agueusie 1, étourdissements 2, 3, maux de tête 2.

Du côté de l'organe de vision: souvent - vision floue 2, douleur dans l'œil 2, irritation oculaire 2; rarement: - érosion de la cornée 2, kératite spot 2, épanchement dans la chambre antérieure de l'œil 2, photophobie 2, syndrome de l'œil sec 2, écoulement de l'œil 2, démangeaisons dans l'œil 1, 2, sensation de corps étranger dans l'œil 2, hyperémie de l'œil 2, hyperémie sclérotique 2, larmoiement accru 2, hyperémie conjonctivale 2, érythème des paupières 2; la fréquence est inconnue - augmentation de l'escalade du disque nerveux optique 1, décollement de la choroïde après l'opération de filtrage 3, kératite 1, 3, kératopathie 1, défaut d'épithélium cornéen 1, défaut d'épithélium cornéen 1, augmentation de la PIO 1, dépôts dans l'œil 1, coloration cornéenne 1, œdème cornée 1, diminution de la sensibilité de la cornée 3, conjonctivite 1, inflammation des glandes meibomiennes 1, diplopie 1, 3, diminution du contraste visuel 1, photopsie 1, diminution de l'acuité visuelle 1, 3, déficience visuelle 2, ptérygion 1, inconfort oculaire 1, sec kératoconjonctivite 1, hypesthésie de l'œil 1, pigmentation de la sclère 1, kyste sous-conjonctival 1, trouble visuel 1, gonflement des yeux 1, réactions allergiques de l'œil 1, madarose 1, changement des paupières 1, œdème des paupières 2, ptose 3, blépharite 1, asthénopie 1, formation de croûtes 1 sur les bords des paupières 1, augmentation du larmoiement 1.

De la part de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe: la fréquence est inconnue - vertige 1, bourdonnement dans les oreilles 1.

Du côté du cœur: la fréquence est inconnue - arrêt cardiaque 3, insuffisance cardiaque 3, insuffisance cardiaque 3, bloc AV 3, syndrome de détresse cardio-respiratoire 1, angine de poitrine 1, bradycardie 1, 3, variabilité de la fréquence cardiaque 1, arythmie 1, 3, palpitations 1, 3, tachycardie 1, augmentation de la fréquence cardiaque 1, douleur thoracique 3, œdème 3.

Des vaisseaux: rarement - une diminution de la pression artérielle 2; fréquence inconnue - hypotension 3, hypertension 1, augmentation de la pression artérielle 2, phénomène de Raynaud 3, mains et pieds froids 3.

Du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - toux 2; fréquence inconnue - bronchospasme 3 (principalement chez les patients ayant des antécédents de maladie bronchospastique), essoufflement 2, asthme 1, saignements de nez 2, hyperréactivité bronchique 1, irritation du larynx 1, congestion nasale 1, voies respiratoires supérieures 1 congestion, syndrome de congestion post-nasale 1, éternuements 1, sensation de nez sec 1, douleur pharyngolaryngée 1, rhinorrhée 1.

Du tractus gastro-intestinal: la fréquence est inconnue - vomissements 1, 3, douleur dans la cavité abdominale supérieure 1, 2, douleur abdominale 3, diarrhée 1, 2, bouche sèche 2, nausées 1, 2, œsophagite 1, dyspepsie 1, 3, gêne dans la cavité abdominale 1, gêne dans l'estomac 1, augmentation du péristaltisme 1, troubles gastro-intestinaux 1, hypesthésie et paresthésie de la cavité buccale 1, flatulence 1.

De la part du foie et des voies biliaires: la fréquence est inconnue - altération de la fonction hépatique 1.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue - urticaire 1, éruption maculopapuleuse 1, 3, démangeaisons généralisées 1, raffermissement de la peau 1, dermatite 1, alopécie 2, éruption de psoriasis ou exacerbation du psoriasis 3, éruption cutanée 2, érythème 1, 2.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence inconnue - myalgie 2, crampes musculaires 1, arthralgie 1, maux de dos 1, douleur dans les membres 1.

Des reins et des voies urinaires: la fréquence est inconnue - douleur dans les reins 1, pollakiurie 1.

Des organes génitaux et des glandes mammaires: la fréquence est inconnue - dysfonction érectile 1, dysfonction sexuelle 3, baisse de la libido 3.

Troubles fréquents: fréquence inconnue - douleur thoracique 2, douleur 1, fatigue 1, 2, asthénie 1, 3, malaise 1, inconfort dans la poitrine 1, sensations anormales 1, sensation d'anxiété 1, irritabilité 1, œdème périphérique 1, 3.

Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue - augmentation du potassium dans le sang 2, augmentation de la LDH dans le sang 2.

Description des effets indésirables sélectionnés

La dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après l'instillation) est un effet indésirable systémique fréquemment rapporté associé à l'utilisation du médicament AZARGA au cours des essais cliniques. Cela est probablement dû au brinzolamide et est causé par la pénétration de collyre dans le nasopharynx par le canal lacrymal. L'occlusion des canaux lacrymaux ou la fermeture prudente des paupières après l'instillation peut aider à réduire cet effet (voir «Posologie et administration»).

Le médicament AZARGA contient du brinzolamide, qui est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et a une absorption systémique. Les effets du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, du système sanguin et lymphatique, des reins et des voies urinaires, du métabolisme et de la nutrition sont principalement associés à l'effet systémique des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Des effets indésirables similaires caractéristiques des formes orales d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent être observés avec leur utilisation locale..

Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le timolol pénètre dans la circulation systémique, ce qui peut provoquer des réactions indésirables, similaires à celles qui se produisent avec l'administration systémique de bêtabloquants. Les réactions indésirables répertoriées incluent les réactions rencontrées avec d'autres β-bloquants sous forme de collyre.

Les effets indésirables supplémentaires associés à l'utilisation de composants actifs individuels, qui sont possibles avec l'utilisation du médicament AZARGA, sont décrits ci-dessus. La fréquence des effets indésirables systémiques avec une application topique est plus faible qu'avec une administration systémique. Pour plus d'informations sur la réduction de l'absorption systémique, voir "Posologie et administration".

1 Effets indésirables observés avec la brinzolamide en monothérapie.

2 Effets indésirables observés lors de la prise du médicament AZARGA.

3 Effets indésirables observés avec la monothérapie au timolol.

Azarga collyre 5 ml (fl-cap)

Fabricant: SA Alcon - Couvreur NV, Belgique

Réduction de la pression intraoculaire accrue dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertension intraoculaire chez les patients chez qui la monothérapie était insuffisante pour la réduire.

Azarga baisse les yeux.

Alcon-Couvreur N.V. S.A., Belgique

Description de la forme posologique.

Suspension homogène de couleur blanche ou presque blanche.

Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II. En raison de l'inhibition de l'anhydrase carbonique II, la formation d'ions bicarbonate est ralentie, suivie d'une diminution du sodium et du transport des fluides, ce qui entraîne une diminution de la production de liquide intraoculaire dans le corps ciliaire de l'œil. Le résultat est une diminution de la pression intraoculaire (PIO).

Le timolol est un bloqueur non sélectif des récepteurs bêta-adrénergiques sans activité sympathomimétique, n'a pas d'effet dépressif direct sur le myocarde et n'a pas d'activité stabilisatrice de membrane. Lorsqu'il est appliqué par voie topique, il réduit la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et une légère augmentation de son écoulement.

L'effet combiné du brinzolamide et du timolol dépasse l'action de chaque substance séparément.

Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le brinzolamide et le timolol pénètrent dans la circulation systémique. Le brinzolamide est absorbé dans les globules rouges en raison d'une liaison sélective principalement à l'anhydrase carbonique II.

C_max brinzolamide érythrocytaire - environ 18,4 μM. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 60%.

Le métabolisme du brinzolamide se produit par N-désalkylation, O-désalkylation et oxydation de la chaîne latérale N-propyle. Le principal métabolite est le N-déséthylbrinzolamide, en présence de brinzolamide, il se lie principalement à l'anhydrase carbonique I et s'accumule également dans les globules rouges. Des études in vitro montrent que le métabolisme du brinzolamide est principalement responsable de l'isoenzyme CYP3A4, ainsi que des isoenzymes CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9. Le brinzolamide est excrété principalement par les reins sous forme inchangée - environ 60%. Environ 20% sont excrétés sous forme de métabolites: le principal métabolite (N-déséthylbrinzolamide) et des traces de concentrations d'autres métabolites (N-desméthoxypropyl et O-desméthyl).

C_max le timolol dans le plasma est d'environ 0,824 ng / ml et persiste jusqu'au seuil de détection pendant 12 heures._1/2 le timolol est de 4,8 heures après l'application topique d'Azarga. Le métabolisme du timolol se produit de deux manières: avec la formation d'une chaîne latérale d'éthanolamine sur le cycle thiadiazole et avec la formation d'une chaîne latérale d'éthanol pour l'azote de la morpholine et d'une chaîne latérale similaire avec un groupe carbonyle lié à l'azote. Le métabolisme du timolol est principalement réalisé par l'isoenzyme CYP 2D6. Le timolol et les métabolites qui en résultent sont principalement excrétés par les reins. Environ 20% du timolol est excrété sous forme inchangée, le reste - sous forme de métabolites.

Réduction de la pression intraoculaire accrue dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertension intraoculaire chez les patients chez qui la monothérapie était insuffisante pour la réduire.

hypersensibilité individuelle aux composants du médicament;

asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique de longue durée, hyperréactivité bronchique;

bradycardie sinusale, degré AV bloc II - III, insuffisance cardiaque sévère, choc cardiogénique;

rhinite allergique sévère, hypersensibilité au groupe des bêta-bloquants;

acidose hyperchlorémique, insuffisance rénale sévère (Cl créatinine

Local. Dans 1 à 10% des cas, vision trouble, douleur oculaire, irritation oculaire, sensation de corps étranger.

Dans 0,1 à 1% des cas, érosion de la cornée, kératite ponctuée, syndrome de l'œil sec, écoulement oculaire, démangeaisons dans l'œil, blépharite, conjonctivite allergique, épanchement dans la chambre antérieure de l'œil, hyperémie conjonctivale, croûtes sur les bords des paupières, asthénopie, sensation gêne oculaire, démangeaisons, érythème des paupières, blépharite allergique.

Effets secondaires systémiques. Dans 1-10% des cas - dysgueusie.

Dans 0,1 à 1% des cas - insomnie, diminution de la pression artérielle, maladie pulmonaire obstructive chronique, douleur dans l'oropharynx, rhinorrhée, toux, trouble de la croissance des cheveux, lichen plan.

Kératite, kératopathie, augmentation de l'excavation du disque optique, défaut d'épithélium cornéen, augmentation de la PIO, dépôts cornéens, formation de défauts cornéens, œdème cornéen, conjonctivite, inflammation des glandes de Meibomian, diplopie, photophobie, photopsie, diminution de l'acuité visuelle, kératygie, sécheresse oculaire yeux, pigmentation sclérotique, kyste sous-conjonctival, larmoiement accru, troubles de la vision, gonflement des yeux, réactions allergiques oculaires, madarose, œdème des paupières.

Effets secondaires systémiques

Troubles neuropsychiatriques: apathie, dépression, diminution de la libido, cauchemars, nervosité, somnolence, dysfonctionnements moteurs, amnésie, troubles de la mémoire, étourdissements, paresthésie, tremblements, maux de tête, hypesthésie, agevzia.

Du CCC: insuffisance cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, angine de poitrine, bradycardie, arythmie, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, hypertension.

A partir du système respiratoire: essoufflement, asthme, hyperréactivité bronchique, saignements de nez, irritation de la gorge, congestion nasale, voies respiratoires supérieures, syndrome de goutte post-nasale, éternuements, nez sec.

A partir du système digestif: bouche sèche, œsophagite, vomissements, diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur dans la cavité abdominale supérieure, inconfort dans la cavité abdominale, inconfort dans l'estomac, augmentation du péristaltisme, troubles gastro-intestinaux, hypesthésie et paresthésie orale, flatulence, altération des indicateurs de la fonction hépatique.

Autre: rhinopharyngite, pharyngite, sinusite, rhinite, diminution du nombre de globules rouges, augmentation du chlorure sanguin, acouphènes, vertiges, urticaire, éruption maculopapuleuse, éruption cutanée, prurit généralisé, alopécie, raffermissement de la peau, dermatite, érythème, maux de dos, muscle spasme, myalgie, arthralgie, douleur des membres, douleur rénale, pollakiurie, dysfonction érectile, asthénie, inconfort thoracique, fatigue, sensations anormales, sensation d'anxiété, irritabilité, douleur thoracique, œdème périphérique, malaise.

Conjonctivite, diplopie, ptose, kératite, déficience visuelle.

Effets secondaires systémiques

Hypoglycémie, dépression, ischémie cérébrale, troubles cérébrovasculaires, évanouissement, myasténie grave, paresthésie, maux de tête, étourdissements, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, arythmies, bloc AV, bradycardie, palpitations, hypotension, insuffisance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, dyspnée, dyspnée, dyspnée, dyspnée, nausée, alopécie, éruption cutanée, asthénie, douleur thoracique.

Aucune étude sur l'interaction avec d'autres médicaments n'a été menée. L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'est pas recommandée, car il existe une possibilité d'augmentation des effets indésirables systémiques. Les isoenzymes du cytochrome P450 sont responsables du métabolisme du brinzolamide: CYP3A4 (principalement), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9. La prudence est recommandée pour prescrire des médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine, en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme du brinzolamide. Il faut être prudent lors de la co-administration d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4. Cependant, l'accumulation de brinzolamide est peu probable, car il est excrété par les reins. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.

Il existe une probabilité d'augmentation de l'effet hypotenseur et / ou du développement d'une bradycardie sévère avec l'utilisation simultanée de timolol et de BKK pour l'administration orale, la guanéthidine, les bêta-bloquants, les antiarythmiques, les glycosides cardiaques et les parasympathomimétiques. Le développement de l'hypertension après une annulation brutale de la clonidine peut être amélioré lors de la prise de bêta-bloquants.

Le renforcement de l'effet systémique des bêtabloquants (diminution de la fréquence cardiaque) peut se développer avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 (quinidine, cimétidine) et de timolol.

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

En cas d'utilisation avec d'autres préparations ophtalmiques locales, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

Dosage et administration.

Localement. Agitez le flacon avant utilisation.

1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Après avoir utilisé le médicament pour atténuer le risque de développer des effets secondaires systémiques, il est recommandé d'appuyer légèrement un doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux au coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes après l'installation du médicament - cela réduit l'absorption systémique du médicament.

Si la dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante comme prévu. La dose ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Si vous remplacez un médicament anti-glaucome par Azarga, vous devez commencer à utiliser Azarga le lendemain de l'annulation du médicament précédent.

Il n'y a pas de données sur les cas de surdosage avec application topique.

Symptômes: déséquilibre électrolytique, acidose, troubles du système nerveux central.

Traitement: rincer immédiatement les yeux à l'eau. Thérapie symptomatique et de soutien. Les niveaux d'électrolyte et le pH sanguin doivent être surveillés. L'hémodialyse est inefficace.

Chez les patients âgés, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie orale peuvent affecter la capacité à s'engager dans des activités nécessitant une attention ou une coordination accrue. Cet effet doit être pris en compte lors de la prescription d'Azarga, car lorsqu'il est appliqué par voie topique, le médicament pénètre dans la circulation systémique.

Lors de l'utilisation de brinzolamide chez des patients portant des lentilles de contact, l'état de la cornée doit être surveillé. les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent entraîner une perturbation de son hydratation. Une surveillance attentive des patients présentant des anomalies cornéennes, un diabète sucré ou une dystrophie cornéenne est recommandée..

Le chlorure de benzalkonium, qui fait partie du médicament Azarga, peut provoquer une kératopathie ponctuelle et / ou une kératopathie ulcéreuse toxique. En cas d'utilisation prolongée du médicament, il est recommandé de surveiller attentivement les patients. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact. Avant d'utiliser le médicament, les lentilles doivent être retirées et réinstallées au plus tôt 15 minutes après l'utilisation du médicament.

Après avoir utilisé le médicament, la clarté de la vision peut temporairement diminuer, et avant qu'il ne soit restauré, il n'est pas recommandé de conduire une voiture et de s'engager dans des activités qui nécessitent une attention accrue.

Ne touchez pas le bout du flacon compte-gouttes à aucune surface pour éviter la contamination du flacon compte-gouttes et de son contenu. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation..

Azarga collyre 5ml flacon compte-gouttes

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Azarga

Substance active:

Contenu

Groupes pharmacologiques

Classification nosologique (CIM-10)

Images 3D

Composition

Description de la forme posologique

Suspension homogène de couleur blanche ou presque blanche.

effet pharmachologique

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action. Le médicament AZARGA contient deux substances actives: le brinzolamide et le maléate de timolol, qui réduisent l'augmentation de la PIO en réduisant la sécrétion de liquide intraoculaire, mais de différentes manières. L'effet combiné du brinzolamide et du timolol dépasse l'action de chaque substance séparément pour réduire la PIO.

Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans le corps ciliaire du globe oculaire réduit la production de liquide intraoculaire, probablement en raison d'un ralentissement de la formation d'ions bicarbonate, suivi d'une diminution du sodium et du transport des fluides.

Le timolol est un bloqueur non sélectif des récepteurs β-adrénergiques sans activité sympathomimétique, n'a pas d'effet dépressif direct sur le myocarde, n'a pas d'activité stabilisatrice de membrane. Un certain nombre d'études ont montré que l'application topique de timolol réduit la formation de liquide intraoculaire et augmente légèrement son écoulement.

Pharmacocinétique

Absorption. Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le brinzolamide et le timolol pénètrent dans la circulation systémique. C_max le brinzolamide érythrocytaire est d'environ 18,4 μM. En équilibre après l'application du médicament AZARGA moyenne C_max timolol dans le plasma et l'ASC_{0-12 h} le timolol était de (0,824 ± 0,453) ng / ml et (4,71 ± 4,29) ng · h / ml, respectivement, et la C moyenne_max le timolol a été atteint à (0,79 ± 0,45) h.

Distribution. Le brinzolamide se lie modérément aux protéines plasmatiques (environ 60%) et s'accumule dans les globules rouges à la suite d'une liaison sélective à l'anhydrase carbonique II et, dans une moindre mesure, à l'anhydrase carbonique I. Son métabolite actif, le N-dééthylbrinzolamide, s'accumule également dans les érythrocytes, où il se lie principalement à l'anhydrase carbonique I. brinzolamide et son métabolite en globules rouges et anhydrase carbonique tissulaire, leur concentration plasmatique est faible.

Métabolisme. Le métabolisme du brinzolamide se produit par N-désalkylation, O-désalkylation et oxydation de la chaîne latérale N-propyle. Le principal métabolite est le N-déséthylbrinzolamide, en présence de brinzolamide qui se lie à l'anhydrase carbonique I et s'accumule également dans les globules rouges. Des études in vitro ont montré que l'isoenzyme du CYP3A4, ainsi que les isoenzymes du CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9 sont principalement responsables du métabolisme du brinzolamide. Le métabolisme du timolol se produit de deux manières: avec la formation d'une chaîne latérale d'éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la formation d'une chaîne latérale d'éthanol pour l'azote de la morpholine et une chaîne latérale similaire avec un groupe carbonyle connecté à l'azote. Le métabolisme du timolol est effectué principalement par le CYP2D6.

Reproduction. Le brinzolamide est excrété principalement dans l'urine et les matières fécales en quantités comparatives de 32 et 29%, respectivement. Environ 20% sont excrétés sous forme de métabolites dans l'urine. Principalement du brinzolamide et du N-déséthylbrinzolamide, ainsi que des quantités résiduelles (T_1/2 le timolol est de 4,8 heures après l'administration topique du médicament AZARGA.

Indications du médicament Azarga

Réduire l'augmentation de la pression intraoculaire chez les patients chez qui la monothérapie était insuffisante pour réduire la pression intraoculaire dans des maladies et des conditions telles que:

Contre-indications

hypersensibilité individuelle aux composants du médicament, aux sulfonamides ou à d'autres bêtabloquants;

maladies réactives des voies respiratoires, y compris l'asthme bronchique, une histoire d'asthme bronchique, une maladie pulmonaire obstructive chronique de cours sévère;

bradycardie sinusale, syndrome de faiblesse des ganglions sinusaux, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire II - III, insuffisance cardiaque sévère ou choc cardiogénique;

rhinite allergique sévère;

insuffisance rénale sévère;

période de lactation;

enfants de moins de 18 ans.

Effets secondaires

Présentation du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont été une vision trouble, une irritation des yeux, des douleurs oculaires, survenues chez environ 2 à 7% des patients..

Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables observés lors des essais cliniques du médicament AZARGA et de ses composants individuels - brinzolamide et timolol. Les effets indésirables sont répertoriés en utilisant les désignations de fréquence suivantes: très souvent (≥1 / 10); souvent (de ≥ 1/100 à 1, pharyngite 1, sinusite 1, rhinite 1.

De la part du sang et du système lymphatique: la fréquence est inconnue - une diminution du nombre de globules rouges 1, une augmentation de la teneur en chlorure dans le sang 1.

Du côté du système immunitaire: la fréquence est inconnue - anaphylaxie 3, lupus érythémateux disséminé 3, réactions allergiques systémiques, y compris œdème de Quincke 3, éruption cutanée locale et généralisée 3, hypersensibilité 2, urticaire 3, démangeaisons 3.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: la fréquence est inconnue - hypoglycémie 3, diminution de l'appétit 1.

Troubles mentaux: rarement - insomnie 2; fréquence inconnue - dépression 2, perte de mémoire 3, apathie 1, humeur dépressive 1, diminution de la libido 1, cauchemars 1, 3, nervosité 1.

Du système nerveux: souvent - dysgueusie 2; la fréquence est inconnue - ischémie cérébrale 3, trouble cérébrovasculaire 1, évanouissement 3, signes et symptômes accrus de myasthénie grave 2, somnolence 1, dysfonctionnements moteurs 1, amnésie 1, troubles de la mémoire 1, paresthésie 1, 3, tremblements 1, hypesthésie 1, agueusie 1, étourdissements 2, 3, maux de tête 2.

Du côté de l'organe de vision: souvent - vision floue 2, douleur dans l'œil 2, irritation oculaire 2; rarement: - érosion de la cornée 2, kératite spot 2, épanchement dans la chambre antérieure de l'œil 2, photophobie 2, syndrome de l'œil sec 2, écoulement de l'œil 2, démangeaisons dans l'œil 1, 2, sensation de corps étranger dans l'œil 2, hyperémie de l'œil 2, hyperémie sclérotique 2, larmoiement accru 2, hyperémie conjonctivale 2, érythème des paupières 2; la fréquence est inconnue - augmentation de l'escalade du disque nerveux optique 1, décollement de la choroïde après l'opération de filtrage 3, kératite 1, 3, kératopathie 1, défaut d'épithélium cornéen 1, défaut d'épithélium cornéen 1, augmentation de la PIO 1, dépôts dans l'œil 1, coloration cornéenne 1, œdème cornée 1, diminution de la sensibilité de la cornée 3, conjonctivite 1, inflammation des glandes meibomiennes 1, diplopie 1, 3, diminution du contraste visuel 1, photopsie 1, diminution de l'acuité visuelle 1, 3, déficience visuelle 2, ptérygion 1, inconfort oculaire 1, sec kératoconjonctivite 1, hypesthésie de l'œil 1, pigmentation de la sclère 1, kyste sous-conjonctival 1, trouble visuel 1, gonflement des yeux 1, réactions allergiques de l'œil 1, madarose 1, changement des paupières 1, œdème des paupières 2, ptose 3, blépharite 1, asthénopie 1, formation de croûtes 1 sur les bords des paupières 1, augmentation du larmoiement 1.

De la part de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe: la fréquence est inconnue - vertige 1, bourdonnement dans les oreilles 1.

Du côté du cœur: la fréquence est inconnue - arrêt cardiaque 3, insuffisance cardiaque 3, insuffisance cardiaque 3, bloc AV 3, syndrome de détresse cardio-respiratoire 1, angine de poitrine 1, bradycardie 1, 3, variabilité de la fréquence cardiaque 1, arythmie 1, 3, palpitations 1, 3, tachycardie 1, augmentation de la fréquence cardiaque 1, douleur thoracique 3, œdème 3.

Des vaisseaux: rarement - une diminution de la pression artérielle 2; fréquence inconnue - hypotension 3, hypertension 1, augmentation de la pression artérielle 2, phénomène de Raynaud 3, mains et pieds froids 3.

Du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - toux 2; fréquence inconnue - bronchospasme 3 (principalement chez les patients ayant des antécédents de maladie bronchospastique), essoufflement 2, asthme 1, saignements de nez 2, hyperréactivité bronchique 1, irritation du larynx 1, congestion nasale 1, voies respiratoires supérieures 1 congestion, syndrome de congestion post-nasale 1, éternuements 1, sensation de nez sec 1, douleur pharyngolaryngée 1, rhinorrhée 1.

Du tractus gastro-intestinal: la fréquence est inconnue - vomissements 1, 3, douleur dans la cavité abdominale supérieure 1, 2, douleur abdominale 3, diarrhée 1, 2, bouche sèche 2, nausées 1, 2, œsophagite 1, dyspepsie 1, 3, gêne dans la cavité abdominale 1, gêne dans l'estomac 1, augmentation du péristaltisme 1, troubles gastro-intestinaux 1, hypesthésie et paresthésie de la cavité buccale 1, flatulence 1.

De la part du foie et des voies biliaires: la fréquence est inconnue - altération de la fonction hépatique 1.

De la part de la peau et des tissus sous-cutanés: fréquence inconnue - urticaire 1, éruption maculopapuleuse 1, 3, démangeaisons généralisées 1, raffermissement de la peau 1, dermatite 1, alopécie 2, éruption de psoriasis ou exacerbation du psoriasis 3, éruption cutanée 2, érythème 1, 2.

Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: fréquence inconnue - myalgie 2, crampes musculaires 1, arthralgie 1, maux de dos 1, douleur dans les membres 1.

Des reins et des voies urinaires: la fréquence est inconnue - douleur dans les reins 1, pollakiurie 1.

Des organes génitaux et des glandes mammaires: la fréquence est inconnue - dysfonction érectile 1, dysfonction sexuelle 3, baisse de la libido 3.

Troubles fréquents: fréquence inconnue - douleur thoracique 2, douleur 1, fatigue 1, 2, asthénie 1, 3, malaise 1, inconfort dans la poitrine 1, sensations anormales 1, sensation d'anxiété 1, irritabilité 1, œdème périphérique 1, 3.

Données de laboratoire et instrumentales: fréquence inconnue - augmentation du potassium dans le sang 2, augmentation de la LDH dans le sang 2.

Description des effets indésirables sélectionnés

La dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après l'instillation) est un effet indésirable systémique fréquemment rapporté associé à l'utilisation du médicament AZARGA au cours des essais cliniques. Cela est probablement dû au brinzolamide et est causé par la pénétration de collyre dans le nasopharynx par le canal lacrymal. L'occlusion des canaux lacrymaux ou la fermeture prudente des paupières après l'instillation peut aider à réduire cet effet (voir «Posologie et administration»).

Le médicament AZARGA contient du brinzolamide, qui est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et a une absorption systémique. Les effets du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, du système sanguin et lymphatique, des reins et des voies urinaires, du métabolisme et de la nutrition sont principalement associés à l'effet systémique des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique. Des effets indésirables similaires caractéristiques des formes orales d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent être observés avec leur utilisation locale..

Lorsqu'il est appliqué par voie topique, le timolol pénètre dans la circulation systémique, ce qui peut provoquer des réactions indésirables, similaires à celles qui se produisent avec l'administration systémique de bêtabloquants. Les réactions indésirables répertoriées incluent les réactions rencontrées avec d'autres β-bloquants sous forme de collyre.

Les effets indésirables supplémentaires associés à l'utilisation de composants actifs individuels, qui sont possibles avec l'utilisation du médicament AZARGA, sont décrits ci-dessus. La fréquence des effets indésirables systémiques avec une application topique est plus faible qu'avec une administration systémique. Pour plus d'informations sur la réduction de l'absorption systémique, voir "Posologie et administration".

1 Effets indésirables observés avec la brinzolamide en monothérapie.

2 Effets indésirables observés lors de la prise du médicament AZARGA.

3 Effets indésirables observés avec la monothérapie au timolol.

Interaction

Le médicament AZARGA contient du brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, lorsqu'il est appliqué par voie topique, peut être absorbé par voie systémique. Des cas de déséquilibre acide-base résultant de l'utilisation d'inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique sont décrits. La possibilité de tels troubles chez les patients utilisant le médicament AZARGA doit également être envisagée..

L'utilisation concomitante avec des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'est pas recommandée, car il existe une possibilité d'augmentation des effets indésirables systémiques. Les isoenzymes du cytochrome P450 sont responsables du métabolisme du brinzolamide: CYP3A4 (principalement), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9. La prudence est recommandée pour prescrire des médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine, en raison d'une éventuelle inhibition du métabolisme du brinzolamide par l'isoenzyme CYP3A4. Il faut être prudent lors de la co-administration d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4. Cependant, l'accumulation de brinzolamide est peu probable, car il est excrété par les reins. Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.

Le renforcement de l'action systémique des β-bloquants (diminution du rythme cardiaque, dépression) peut se développer avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs du CYP2D6 (quinidine, fluoxétine, paroxétine) et de timolol.

Il existe une probabilité d'augmenter l'effet hypotenseur et / ou le développement d'une bradycardie sévère avec l'utilisation simultanée de β-bloquants pour l'administration topique avec CCB pour l'administration orale, la guanéthidine, les β-bloquants pour l'administration orale, les antiarythmiques (y compris l'amiodarone), les glycosides digitaliques et les parasympathomimétiques.

Les bêtabloquants peuvent réduire la réponse à l'adrénaline dans le traitement des réactions anaphylactiques. La prudence est recommandée pour prescrire le médicament aux patients ayant des antécédents d'atopie ou d'anaphylaxie (voir «Instructions spéciales»).

Dans certains cas, l'utilisation simultanée de bêtabloquants à usage topique et d'épinéphrine (épinéphrine) peut développer une mydriase.

L'effet sur la PIO ou les effets connus des bêtabloquants systémiques peuvent être améliorés si le timolol est prescrit à un patient recevant déjà des bêtabloquants systémiques. Ces patients doivent être étroitement surveillés..

En cas d'utilisation avec d'autres préparations ophtalmiques locales, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

Dosage et administration

Localement. 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

Agitez le flacon avant utilisation.

Après avoir utilisé le médicament pour réduire le risque de développer des effets indésirables systémiques, il est recommandé d'appuyer légèrement un doigt sur la zone de projection des sacs lacrymaux dans le coin interne de l'œil pendant 1 à 2 minutes après l'instillation du médicament - cela réduit l'absorption systémique du médicament.

Si la dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi avec la dose suivante comme prévu. La dose ne doit pas dépasser 1 goutte dans le sac conjonctival de l'œil 2 fois par jour.

En cas de remplacement de tout médicament anti-glaucome par le médicament AZARGA, l'utilisation du médicament AZARGA doit être commencée le lendemain de l'annulation du médicament précédent..

Ne touchez pas le bout du flacon compte-gouttes à aucune surface pour éviter la contamination du flacon compte-gouttes et de son contenu. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation..

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage de bloqueurs β-adrénergiques peuvent survenir si le médicament est pris par voie orale: bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque et bronchospasme.

À la suite de l'action du brinzolamide, une violation de l'équilibre électrolytique, le développement d'une acidose et des troubles du système nerveux central peuvent survenir. Il est nécessaire de surveiller le niveau d'électrolytes dans le sérum sanguin (en particulier, la teneur en potassium) et le pH sanguin. L'hémodialyse est inefficace.

instructions spéciales

Le brinzolamide et le timolol peuvent subir une absorption systémique.

Le timolol topique peut provoquer les mêmes effets indésirables du CCC et du système respiratoire, ainsi que d'autres réactions indésirables, ainsi que des β-bloquants systémiques.

Des réactions d'hypersensibilité caractéristiques de tous les dérivés de sulfonamide peuvent se développer avec l'utilisation du médicament AZARGA en raison de l'absorption systémique. En cas d'effets indésirables graves ou d'hypersensibilité, arrêtez l'utilisation du médicament.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (y compris les maladies coronariennes, l'angor de Prinzmetal, l'insuffisance cardiaque) et l'hypotension, le traitement par bêtabloquants doit être évalué de manière critique et la possibilité d'un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagée. Des précautions doivent être prises pour surveiller les signes d'exacerbation des maladies et des effets indésirables chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires..

Troubles vasculaires

La prudence est de rigueur pour les patients présentant une altération / perturbation grave de la circulation périphérique (maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud sévère).

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hyperthyroïdie.

Il a été rapporté que les β-bloquants augmentent la faiblesse musculaire, ce qui est observé avec certains symptômes de myasthénie grave (y compris diplopie, ptose et faiblesse générale).

Troubles du système respiratoire

Des réactions du système respiratoire ont été signalées, y compris la mort par bronchospasme chez des patients souffrant d'asthme bronchique après avoir pris des bêtabloquants pour application topique.

Les bêtabloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant tendance à l'hypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète labile, car ces médicaments peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Déséquilibre dans l'équilibre acido-basique

Le développement d'un déséquilibre acide-base avec l'utilisation de formes orales d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique est décrit. Chez les patients à risque d'insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque possible d'acidose métabolique..

Les inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique peuvent affecter la capacité à s'engager dans des activités nécessitant une attention accrue et (ou) une coordination physique chez les patients âgés. Ces phénomènes peuvent être observés, car le brinzolamide pénètre dans la circulation systémique lorsqu'il est appliqué par voie topique.

Les patients atteints d'atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers antécédents d'allergènes recevant des bêtabloquants peuvent être plus sensibles à ces allergènes et peuvent également être résistants aux doses normales d'adrénaline dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Détachement de choroïdes

Des cas de décollement de la choroïde de l'œil lors de l'utilisation de médicaments empêchant la formation de liquide intraoculaire (y compris le timolol, l'acétazolamide) après les opérations de filtrage sont décrits.

L'action des β-bloquants dans la composition des préparations ophtalmiques peut bloquer l'effet systémique des β-agonistes, notamment adrénaline. Un anesthésiste doit être informé du patient prenant du timolol.

Lors de l'utilisation du médicament AZARGA chez des patients prenant des α, β-bloquants systémiques, il est nécessaire de prendre en compte la possible amélioration mutuelle de l'action pharmacologique des médicaments à la fois par rapport aux effets systémiques connus des β-bloquants et par rapport à la réduction de la PIO. Une surveillance attentive de ces patients est nécessaire..

L'utilisation combinée de deux bêta-bloquants locaux n'est pas recommandée. Il existe une probabilité d'effets systémiques accrus résultant de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients prenant des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale et le médicament AZARGA. L'administration simultanée du médicament AZARGA et des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique n'est pas recommandée.

Effets de l'organe de vision

L'effet du brinzolamide sur la fonction endothéliale de la cornée chez les patients souffrant de troubles cornéens (en particulier chez les patients avec un faible nombre de cellules endothéliales) n'a pas été étudié. Chez les patients portant des lentilles de contact, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état de la cornée lors de l'utilisation du brinzolamide, car Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation de la cornée. Une surveillance attentive des patients souffrant de troubles cornéens, tels que les patients atteints de diabète sucré ou de dystrophie cornéenne, est recommandée..

Le chlorure de benzalkonium, qui fait partie du médicament AZARGA, peut provoquer une irritation des yeux, ainsi que changer la couleur des lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité..

Avant d'utiliser le médicament, les lentilles de contact doivent être retirées et remises au plus tôt 15 minutes après l'utilisation du médicament.

Le médicament AZARGA contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une kératopathie ponctuelle et (ou) une kératopathie ulcéreuse toxique. Avec une utilisation prolongée du médicament doit surveiller attentivement l'état des patients.

Fonction hépatique altérée

Azarga doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère..

Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à contrôler les mécanismes. Le médicament AZARGA a un léger effet sur l'aptitude à conduire et à contrôler les mécanismes. Si un patient a eu une vision trouble temporaire après avoir utilisé le médicament, il n'est pas recommandé de conduire une voiture et de s'engager dans des activités qui nécessitent une attention et une réaction accrues jusqu'à ce qu'il se rétablisse. Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent altérer la capacité à effectuer des tâches qui nécessitent une concentration et / ou une coordination.

Formulaire de décharge

Gouttes pour les yeux. 5 ml dans un flacon compte-gouttes en plastique "Droptainer ™". 1 fl. dans un paquet de carton.

Fabricant

"S.A. Alcon-Couvreur NV »/« s.a. Alcon-Couvreur n.v. ». Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgique / Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgique.

Nom et adresse de l'entité juridique au nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été délivré: Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Bâle, Suisse / Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Bâle, Suisse.

Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi que envoyer des plaintes et des informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie: LLC Novartis Pharma, 125315, Moscou, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Tél.: (495) 967-12-70; fax (495) 967-12-68.

Conditions de vacances en pharmacie

Conditions de stockage du médicament Azarga

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation du médicament Azarga

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.